国家“重大新药创制”科技重大专项是依据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》（～）的部署，国务院决定组织实施的我国一项大型科技计划。通过专项的实施，研制一批具有自主知识产权和市场竞争力的新药，建立一批具有先进水平的技术平台，形成支撑我国药业自主发展的新药创新能力与技术体系。从而推动我国医药产业由仿制为主向自主创新为主的战略性转变，显著提高我国新药创制整体水平，为人民群众提供更多安全、有效、质量可靠的药品，为人民健康事业做出历史性贡献。

云南白药（胶囊）技术改造项目，作为“重大新药创制”科技重大专项“十一五”计划中的第一批中药大品种技术改造课题，通过系统的科学研究和技术创新，充分应用和借鉴中药现代化研究的新成果以及新药研究的新技术，开展了云南白药促成骨作用机理研究、指纹图谱研究、体内外“生物谱”及“生物谱－效关系”研究、ＧＬＰ条件下安全性再评价，以及云南白药胶囊在围手术期止血、愈伤、消肿、促进骨愈合等方面的有效性。

安全性的大规模临床研究。临床方面的具体研究内容如下：

1、云南白药促进骨折愈合的临床研究：

由辽宁中医院牵头，中国人民解放军第四医院、哈尔滨市医院等49家医院共同参与完成。筛选了临床上四肢躯干部位13种骨折的例患者。

服药方法：一次2粒、一日4次。骨折复位术术后第一天早晨开始服药，连服至第四周末，再继续服用安慰剂两周。对照组服用安慰剂六周。

试验结果：云南白药在骨折闭合复位术、切开复位术及整体骨愈合疗效上均明显高于对照组(P0.01)，说明云南白药能够明显的促进骨折的恢复。

2、云南白药对劲椎椎管减压术、颈椎后路椎板扩大成形术围手术期出血的研究：

医院、辽宁中医院牵头，哈尔滨医院等遍布全国的50家医院共同参与完成，针对例患者进行了临床观察。

服药方法：一次2粒、一日4次；术前3天起服用，手术麻醉清醒后6小时起继续服用，连服两天。对照组服用安慰剂，剂量同试验组。

试验结果：云南白药组术中出血量比对照组明显减少(P0.01)，能够减少大约三分之一的出血量，术中减少出血不但可以降低手术的风险，手术中医生视野的清晰度也大大改善。此外，在术后24小时、48小时和总引流量上试验组均明显少于对照组(P0.01)。

3、云南白药用于下颌第三磨牙拔除术后减少术后反应和并发症的研究：

本次研究牵头人是中华口腔医学会会长王兴教授，牵头单医院，医院、首都医科医院共同完成。

服药方法：一次2粒、一日4次。术前三天开始服用，连续服用八天。对照组服用淀粉安慰剂。本试验共入组例，试验组和对照组各半。

治疗结果：术后24小时和术后三天试验组的开口度变化、肿胀厚度、肿胀体积、肿胀度明显小于对照组，两组比较有统计学意义(P0.01)。

4、云南白药用于慢性鼻窦炎/鼻息肉鼻内镜手术促进鼻腔粘膜愈合、减少术中出血的临床研究：

医院牵头，医院、医院、医院、医院、杭医院、医院七家单位共同完成。主要研究了云南白药在术中减少出血的作用。

服药方法：一次2粒、一日4次，术前三天起开始服用，连续服用至术后28天。

试验结果：试验组在手术后2、4、6、8周鼻粘膜上皮覆盖率及痊愈率均高于对照组(P0.01)，在术中总出血量及单位时间出血量试验组均少于对照组(P0.01)。

5、安全性评价：

整个项目例患者中，试验组和对照组不良反应发生人数及发生率上，两组间比较无统计学意义(P0.05)。成分证明了云南白药的安全性。

总结：

云南白药经过多年的使用，许多消费者和医生对其活血化瘀、止血愈伤、消肿止痛的功效已经非常熟悉。经过现代药理学的研究和分析，发现云南白药在止血不留瘀和促进骨愈合方面也有很好的疗效。

通过此次国家重大专项课题的开展，云南白药胶囊在围手术期和骨折方面的疗效和安全性都得到了再次的肯定，经过例的临床观察，发现云南白药在减少术中、术后出血量、加速骨折愈合、加快术后伤口愈合、减轻术后肿胀上疗效显著，安全性高！