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甘肃省药品监督管理局

关于岷归道地药材质量标准的公告

参照《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范(试行)》,岷归道地药材标准经省药监局组织专家技术审评通过,符合甘肃省中药材标准要求,现予以公告。附件:岷归药材质量标准。

前言

本标准在遵从《中华人民共和国药典》的基础上,提出“岷归”道地药材的质量标准。

实验样品采自甘肃省各地的当归产区,同时采集了省外有关产区的当归样品,研究制定了“岷归”道地药材的质量标准。本标准由甘肃省药品监督管理局提出并归口。本标准负责起草单位:甘肃省药品检验研究院、陇西保和堂药业有限责任公司、岷县当归研究院。本标准参加起草单位:中国食品药品检定研究院岷县中药材生产技术指导站、甘肃省道地药材研究所、甘肃省中藏药检验检测技术工程研究中心、甘肃省中藏药检验检测技术工程实验室、甘肃省药学会。本标准主要起草人:杨平荣、宋平顺、倪琳、魏锋、马双成、马中森、李开银、贺军权、马潇。本标准参加起草人:吴仲涛、石鹏刚、郭增祥、季贵文、郎建军、刘富强、刘志浩、杨耘、卢雪蕊、蔺瑞丽、王亚飞、刘昭伟、唐想芳、李文义。本标准为首次发布,为推荐性标准。

岷归道地药材质量标准

1范围

本标准规定了岷归道地药材的术语、定义、来源、道地产区、质量特征

本标准适用于岷归道地药材的生产、销售和使用的质量检验。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单项)适用于本文件。

中华人民共和国药典(年版一部、四部)

3术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1当归

本品为伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv)Diels的干燥根。

主产于甘肃,四川、云南、青海亦产。为甘肃的道地药材。

3.2岷当归Mindanggui

产自甘肃省岷县及周边地区的当归道地药材,简称岷归。

3.3岷当归道地产区

岷当归道地产区,位于甘肃南部的岷山山脉东支南北两面山麓地区和陇中黄土高原与青藏高原的交汇过渡带,包括甘肃的岷县、宕昌、临潭、卓尼和漳县等,海拔~m的高寒二阴地区。

4.技术要求

4.1感官要求

应符合表1的规定。

注:柴性大、干枯无油或断面呈绿褐色者不可供药用。

4.2显微鉴别要求

应符合表2的规定。

表2显微鉴别要求

4.3理化指标

应符合表3的规定。

4.4重金属及有害元素

表3重金属及有害元素

4.5二氧化硫残留量

表5二氧化硫残留量

5检验方法

5.1感官要求

按《中国药典》年版一部当归项下规定的方法检验。

5.2显微鉴别要求

按《中华国药典》年版一部当归项下规定的(1)方法检验。

6.附注

当归药材中的农药残留量,照农药残留量测定法(中国药典年版四部通则)测定。

附录A

特征图谱鉴别

1范围

本标准是采用高效液相色谱仪进行当归药材和饮片中掺假独活、掺假欧当归分析的一般规定。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单项)适用于本文件。

中华人民共和国药典(年版一部、四部)

国家药品标准技术规范(年第4版)

3.术语和定义

3.1特征图谱

是指中药经过适当的处理后,采用一定的分析方法得到的能够标识其中重要特征信息的图谱。

3.2掺假

在正品药材或饮片中非法掺入外观性状相似的非同种类物质的行为。

3.2.1掺假独活

在当归饮片中非法掺入独活饮片(重齿毛当归AngelicapubescensMaxim.f.biserrataShanetYuan的干燥根的切制品)。

3.2.2掺假欧当归

在当归饮片中非法掺入欧当归饮片(欧当归LevisticumofficinaleKoch.的干燥根的切制品)。

4.试验方法照高效液相色谱法(中国药典年版通则)测定。

4.1色谱条件以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈流动相A,1.0%乙酸酸溶液为流动相B,按表进行梯度洗脱。柱温为室温。检测波长为nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于。

4.2参照物溶液的制备取阿魏酸对照品适量,精密称定,置棕色量瓶中,加70%甲醇制成每1ml含阿魏酸12μg的溶液,摇匀,即得。

4.3供试品溶液的制备取样品粉末(过三号筛)约0.2g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入70%甲醇25ml,密塞,称定重量,超声处理40分钟,放冷,再称定重量,用70%甲醇补足减失的重量,摇匀,静置,取上清液滤过,取续滤液,即得。

4.4测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各20μl,注入液相色谱仪,测定,记录分钟的色谱图,即得。4.5特征图谱供试品特征图谱中应呈现5个特征峰,与参照物峰相对应的峰为S峰,计算各特征峰与S峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±5%之内,规定值为:0.60(峰1)、0.65(峰2)、1.0(峰S)、2.26(峰3)和2.35(峰4)。4.5.1特征图谱鉴别(1)(特异色谱峰检查供试品中掺假独活)

在供试品特征图谱中,不应出现2个特异色谱峰,与阿魏酸峰(S峰)的相对保留时间分别为1.57±5%和2.41±10%。

4.5.2特征图谱鉴别(2)(比值法检查供试品中掺假欧当归)

在供试品特征图谱中,在与阿魏酸峰(S峰)的相对保留时间分别为0.66±5%(峰1)和1.19±5%(峰2)出现2个色谱峰,其峰1和峰2峰面积之和与样品中阿魏酸峰面积的比值应不得过1.0。

图1岷当归药材特征图谱(S:阿魏酸)图2独活药材特征图谱(S:阿魏酸)图3欧当归指纹图谱(S:阿魏酸)

附录B

红外光谱鉴别

1范围

本标准是采用傅里叶变换红外光谱仪进行当归药材的定性分析及相关性分析。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅所注日期的本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单项)适用于本文件。

中华人民共和国药典(年版四部)

ATC红外光谱分析技术

GB/T-分析化学

GB/T-橡胶鉴定红外光谱法

GB/T-红外光谱分析方法通则

3方法依据

中药样品含有非常复杂的化学组分,所含基团及其数量各不相同,分子结构各不相同,当红外辐射通过液体或固体中药样品时,将在不同波长处出现它们各自特有的吸收峰(带)强度的叠加,以波长或波数为横坐标,吸光度或透过率为纵坐标绘图,得到样品的特征吸收曲线为红外吸收光谱。以红外光谱的宏观形貌以及吸收峰的峰位置、峰强度和峰形状整体指纹特征来定性判断或鉴别样品之用。以某些特征谱带或特征峰的相对强度来确定样品中某组分的定性分析之用。

4仪器和设备

傅里叶变换红外光谱仪:仪器分辨率优于4cm-1,基线噪声:1~:1,波数范围~cm-1,基线倾斜0.1%T~0.5%T,透过率准确度0.1%T,透过率重复性0.1%T~0.5%T,吸光度重复性0.。

5安装环境条件

5.1仪器应安装在清洁无尘、无震动、无电磁干扰、无腐蚀性气体的实验室内。5.2应尽量避免日光的直接照射,室内温度应控制在20~25oC范围内,湿度60%。5.3供给电源要有稳压设备,使电压稳定在±5V,50Hz。

6.试样和试剂

6.1试样

为产于全国各地的当归药材样品。

6.2试剂

优级纯或光谱纯的溴化钾(KBr)。

6.3标准物

对照药材由国务院药品监督管理部门指定的单位制备、标定和供应。

7.分析步骤

7.1样品制备

7.1.1对照中药材试样

按照中国药典取样方法取样,粉碎后过目(74μm)筛的粉末直接用KBr压片法测定。

7.1.2中药材试样

按照中国药典取样方法取样,粉碎后过目(74μm)筛的粉末直接用KBr压片法测定。

7.1.3KBr压片法(红外烤灯下操作)

取本品粉末(过目)约3mg,KBr碎晶mg,置于玛瑙研钵中,磨细,并使其混合均匀。将研细混匀的粉末倾入13mm压片模具中,使其铺布均匀,加压至0.8GPa~1GPa,保持1min,使用压片机将其压成圆形薄片,另取约3mg的当归对照药材粉末(过目),同法操作,压成圆形薄片,然后将供试品、对照药材薄片放入红外光谱仪进行测试,记录红外光谱图。在扫描待测样品前,先用纯KBr按前述方法压制成透明薄片,按照与扫描待测样品相同的参数设置方式进行测试,得到光谱背景。接下来扫描待测样品的光谱时,仪器会自动进行背景扣除,得到待测样品的红外光谱。

7.2测定条件

7.2.1仪器的参数

扫描范围:~cm-1(波长2.5μm~25μm)

分辨率:4cm-1

扫描次数:16~32次,当噪音大时可适当增加次数。

7.2.2制样时试样和KBr的用量

试样对KBr的比例,正常情况下一般试样占1~2%(质量百分数),以所得红外谱图中基线与最强吸收峰的透过率差值(Y基线-Y最强峰)≥70%为宜。高含油酯、蛋白类等特殊试样其透过率差值会适当减小。

7.2.3试样的重复测定次数

中药材:重复3次相关系数在≥0.98为宜。

8.定性分析

取3mg的样品与mg的KBr碎晶置于玛瑙研钵中,磨细,并使其混合均匀。将研细混匀的粉末倾入13mm压片模具中,使其铺布均匀,加压至0.8~1GPa,保持1min,使用压片机将其压成圆形薄片,另取对照药材粉末3mg,同法操作,压成圆形薄片,然后分别将样品和对照药材压片放入红外光谱仪进行测试,记录光谱图。通过供试品红外光谱与当归红外光谱标准普库相似度匹配,进行定性分析及相关性分析。

当归对照药材红外光谱图

甘肃省药品监督管理局

关于当归等3个药材规范化生产

技术规范的公告

参照《甘肃省中藏药材地方标准审定发布工作规范(试行)》,当归等3个药材规范化生产技术规范经省药监局组织专家技术审评通过,符合甘肃省中药材标准要求,现予以公告

附件:1.当归规范化生产技术规程、2.党参规范化生产技术规程、3.黄芪规范化生产技术规程。

附件:1.当归规范化生产技术规程

前言

《甘肃省当归规范化生产技术规程》(以下简称“本标准”)按照GB/T1.1-2《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由甘肃省药品检验研究院提出并归口。

本标准起草单位:甘肃省药品检验研究院、中国医学科学院药用植物研究所、中国食品药品检验研究院、甘肃农业大学、甘肃中医药大学、甘肃岷县当归研究院。

本标准起草组顾问:无。

本标准主要起草人:魏建和、杨平荣、王秋玲、贺军权、宋平顺、魏锋、陈垣、马潇、王引权、郭增祥、张健敏、黄洁、武春宇、苏昆、王文全、隋春。

当归规范化生产技术规程

1范围

本标准确立了甘肃省当归规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数,甘肃省当归规范化生产各环节的技术规程。

本标准适用于甘肃省当归规范化生产。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本标准。

《中药材生产质量管理规范(试行)》

GB环境空气质量标准

GB土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准(试行)

GB农田灌溉水质标准

GB农药安全使用标准

GB/T农作物种子检验规程

GB生活饮用水卫生标准

DB62/T-中药材种子当归

DB62/T-中药材种苗当归

3甘肃省当归规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数

图1甘肃当归规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数图4甘肃当归规范化生产技术4.1生产基地选址技术规程4.1.1产地选择

甘肃南部的岷山山脉东支山麓地区和陇中黄土高原与青藏高原的交汇过渡带,包括岷县、宕昌、临潭、卓尼和漳县等周边地区,海拔在~m的高寒二阴地区;育苗地选择在海拔~3m地区。

4.1.2地块选择不能连作,轮作3年以上土地才能使用。育苗地应选择阴坡,坡度小于15°~30°的荒地或熟地,土壤以黑壤土、黑钙土、黑土为宜,土层疏松肥沃,无积水。

良种繁育田和定植地应选土层深厚、地势平缓、排水良好、土壤疏松、腐殖质含量高,阴凉潮湿的南坡、西坡地块,土壤、水质无污染的黑土、黑垆土、黑油沙土为宜,pH值中性至弱碱性。前茬以麦类、油菜为佳,豆类和马铃薯次之。

4.1.3环境检测

基地的大气、土壤和水样品应检测,符合国家中药材GAP的最新标准,且要保证生长期间持续符合标准。

4.2种质与种子要求4.2.1种质选择使用伞形科植物当归Angelicasinensis(Oliv.)Diels,物种须经过鉴定。如使用农家品种或选育品种应明确。4.2.2种子质量要求采用当年采收,中等成熟的种子,发芽率超过70%。经检验符合甘肃省地方标准DB62/T-中药材种子当归。4.2.3良种繁育技术规程不能选1、2年抽薹开花植株留种。选择健壮、未抽薹,头大根直、无病虫害的第三年才开花的植株留种。选出的种根及时集中栽植,田间管理同药材生产。抽薹初期,将中央株上抽出的主薹及时摘除,促进侧薹发育,增加种子产量和饱满度。在果穗下垂、果翅展开、种子果皮变为淡紫红色,种子中等成熟时采收,分期分批进行,切忌整株整片采收。自然干燥后脱粒,装入纸袋或布袋内,贮藏于干燥凉爽处。4.3种植技术规程4.3.1育苗技术规程当归必须育苗移栽种植,不能直播。育苗时,深翻土地30cm以上,随整地施入基肥,开沟作畦,畦宽1~1.2m,畦高15~25cm。5月下旬至6月中旬播种。高海拔寒冷地区早播,低海拔地区适当晚播,使幼苗越冬前苗龄控制在~天。播种量60~75kg/hm2。播种前可采用温水浸种催芽处理,种子露白时可播种。将种子均匀散在畦面,覆细土0.3~0.4cm,均匀覆盖小麦秸秆、遮荫网等,使透光率低于10%。

出苗后根据土壤保湿和出苗情况逐渐去除覆盖物,及时除草。去弱留强苗,株距以1cm为宜。9月下旬至10月上旬地上叶片枯黄时起苗。起苗后切去叶片保留1cm长的叶柄,阴凉干燥处晾至根体略软,含水量60~65%,叶柄萎缩后下山贮藏。可窖藏法或堆藏,均应选择阴凉干燥处,防止受光照过多、受热、受湿,否则易烂苗或发芽。

4.3.2定植技术规程

土地深耕30cm以上,随整地施入基肥,以有机肥为主,化学肥料为辅。农家肥应充分腐熟。选用无病害感染、无机械损伤、侧根少、表皮光滑、直径2~5mm,苗长8~10cm,百苗重40~70g的优质种苗(参见甘肃省地方标准DB62/T-中药材种苗当归),于3月下旬至4月中旬移栽。可露地平栽、起垄覆膜垄上栽培、起垄覆膜膜侧斜栽、地膜覆盖膜侧栽培。行距25~30cm,株距20~25cm。

4.3.3田间管理

移栽后及时补苗、除草,及时排灌。每年结合中耕除草施肥1~2次,在苗期、茎叶生长盛期、根部迅速增重期追肥。以有机肥为主,化学肥料有限度使用,鼓励使用经国家批准的菌肥及中药材专用肥。发现抽薹株及时拔除。

禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂用于增大当归根。

4.3.4病虫害草害等防治技术规程当归常见病害有麻口病、根腐病等,虫害主要有地老虎、蛴螬、红蜘蛛、沟金针虫等。应采用预防为主、综合防治的方法:与禾本科作物等轮作3年以上;有机肥必须充分腐熟;选用无病害感染、无机械损伤、侧根少、表皮光滑的优质种苗,禁用带病苗;及时清沟排水;发现病株及时拔除,集中销毁,每穴撒入草木灰g或生石灰~g,进行局部消毒。每年秋冬季及时清园。采用化学防治时,应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒的生物农药;尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药;不使用禁限用农药。4.4采挖技术规程霜降后才能采挖,移栽当年10月下旬至11月上旬,当归叶片变黄枯萎时割除地上部分,5~7天后晴天或阴天采挖。完整挖出根部,抖去泥土,去除残茎,挑除病根。采挖过程避免破伤外皮和断根,注意防止冻害。4.5产地初加工技术规程当归产地初加工包括直接晒干法、烘干法及传统干燥方法加工,也有的全归一起干燥或分为不同部位干燥。禁止硫熏。

直接晒干法:堆码变柔,晾晒,整形捋顺,晾干。

烘干法:可采用各种设施,烘干温度不应超过50℃。传统干燥法:全归及去净泥土,置于干燥通风处晾晒3~5天,至侧根失水变软,除去须根并理顺,每5根左右扎成小捆,将扎好的当归堆放在竹筐内5~6层,总高度不超过50cm。于室内用湿草作燃料生烟烘熏,忌用明火,室内温度保持在60~70℃,要定期停火回潮,上下翻堆,使干燥程度一致。10~15天后,待根内外干燥一致,用手折断时清脆有声,表面赤红色,断面乳白色为好。加工干燥过程保证场地、工具洁净,不受雨淋等。4.6包装、放行、储运技术规程4.6.1包装技术规程

包装前应对每批药材按照国家标准进行质量检验。符合国家标准的药材,采用不影响质量的编织袋等包装,禁止采用包装过肥料、农药等的包装袋包装。包装外贴或挂标签、合格证,标识牌内容应有品种、基原、产地、批号、规格、重量、采收日期、企业名称等,并有追溯码。

4.6.2放行

应制定符合企业实际情况的放行制度,有审核批生产、检验等的相关记录。不合格药材有单独处理制度。

4.6.3贮运技术规程应存储于阴凉干燥处,定期检查,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。仓库控制温度在20℃以下、相对湿度75%以下;不同批次等级药材分区存放;建有定期检查制度。禁止磷化铝和二氧化硫熏蒸。也可采用现代气调贮藏方法,包装或库内充氮或二氧化碳。运输应防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

附录A禁限用农药名单

A.1国家禁止使用农药(共41种)

六六六,滴滴涕,毒杀芬,艾氏剂,狄氏剂,二溴乙烷,除草醚,杀虫脒,敌枯双,二溴氯丙烷,砷、铅类,汞制剂,氟乙酰胺,甘氟,毒鼠强,氟乙酸钠,毒鼠硅,甲胺磷,对硫磷,甲基对硫磷,久效磷,磷胺,八氯二丙醚,苯线磷,地虫硫磷,甲基硫环磷,磷化钙,磷化镁,磷化锌,硫线磷,蝇毒磷,治螟磷,特丁硫磷,百草枯水剂,氯磺隆(包括原药,单剂和复配制剂),胺苯磺隆,甲磺隆,福美胂,福美甲胂,三氯杀螨醇,氟虫胺。

A.2国家限制使用农药(42种)

氧乐果,甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,三氯杀螨醇,氰戊菊酯,丁酰肼(比久),氟虫腈,水胺硫磷,灭多威,硫线磷,硫丹,溴甲烷,毒死蜱,三唑磷,杀扑磷,氯化苦,氟苯虫酰胺,磷化铝,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果,氟鼠灵,百草枯,2,4-滴丁酯,C型肉毒梭菌毒素,D型肉毒梭菌毒素,敌鼠钠盐,杀鼠灵,杀鼠醚,溴敌隆,溴鼠灵。

A.3“A.2”中禁止在中药材使用的农药(17种)甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,氟虫腈,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果。

附录B参考文献

1)么历,程慧珍,杨智,等.中药材规范化种植指南[M].北京:中国农业出版社,6.

2)朱田田.甘肃道地中药材实用栽培技术[M].兰州:甘肃科学技术出版社,.

3)王兴庆.当归规范化种植及主要病虫害防治技术探讨[J].农村实用技术,(2):61-62.

4)段鱼强.地膜当归栽培技术应用分析[J].农业科技与信息,,12(19):30-32.

5)包建平,陈书珍.岷县当归栽培技术规范[J].现代农业,,2(9):4-5.

6)陈海平.当归生物学特性及无公害栽培研究[J].农业与技术,,6(20):78-80.

7)后文刚.卓尼县当归适应性分析及栽培技术[J].农业科技与信息,,37(1):65-70.

8)王新华.临潭县高寒阴湿区当归种植技术[J].甘肃农业科技,,32(7):84-86.

9)刘华宾,刘宝坤.当归规范化种植及主要病虫害防治技术[J].南方农业,,8(6):12-13.

10)李文涛.中国栽培当归品质评价及优良种质资源筛选[D].吉林农业大学,.

11)韩黎明.甘肃道地药材“岷归”无公害栽培关键技术[J].甘肃高师学报,,17(02):33-36.

12)李应东,刘佛珍,陈垣,等.当归规范化种植技术及其主要病虫害防治[J].现代中药研究与实践,2,6(01):23-26.

附件:2.党参规范化生产技术规程

前言

《甘肃省党参规范化生产技术规程》(以下简称“本标准”)按照GB/T1.1-2《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由甘肃省药品检验研究院提出并归口。

本标准起草单位:甘肃省药品检验研究院、中国医学科学院药用植物研究所、中国食品药品检验研究院、甘肃农业大学、甘肃中医药大学。

本标准起草组顾问:无。

本标准主要起草人:魏建和、杨平荣、王秋玲、贺军权、宋平顺、魏锋、陈垣、马潇、王引权、张健敏、黄洁、武春宇、苏昆、王文全、隋春。

党参规范化生产技术规程

1范围

本标准确立了甘肃省党参规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数,甘肃省党参规范化生产各环节的技术规程。

本标准适用于甘肃省党参规范化生产。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本标准。

《中药材生产质量管理规范(试行)》

GB环境空气质量标准

GB土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准(试行)

GB农田灌溉水质标准

GB农药安全使用标准

GB/T农作物种子检验规程

GB生活饮用水卫生标准

DB62/T-中药材种子党参

DB62/T-中药材种苗党参3甘肃省党参规范化生产技术流程图1甘肃党参规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数图4甘肃党参规范化生产技术4.1生产基地选址技术规程4.1.1产地选择

甘肃中部黄土高原西南缘以西秦岭北坡交汇地带,包括定西市的渭源、漳县、陇西、岷县、临洮、安定、通渭,天水市的清水、甘谷、秦安、武山,陇南地区的文县、礼县、西和、宕昌等县市,以及平凉、甘南和临夏州的部分地区。海拔0~m地区。

4.1.2地块选择

育苗和移栽地块均以黄绵土、黑土、黑麻土、河谷灌淤土等砂质壤土为好,坡度以15°~30°为宜。要求土层深厚,不积水,土质疏松肥沃、无宿根杂草、地下害虫较轻,轮作周期3年以上的土地。前茬作物以豆类、薯类、油菜、禾谷类等作物为好。

4.1.3环境检测

基地的大气、土壤和水样品应检测符合国家最新标准,并持续符合标准。

4.2种质与种子要求4.2.1种质选择应使用桔梗科植物党参Codonopsispilosula(Franch.)Nannf.(药材称白条党)或素花党参C.pilosulaNannf.var.modesta(Nannf.)L.T.Shen(药材称纹党)中的一种,物种须经过鉴定,一个地块只能使用一个物种,不能混种如使用农家品种或选育品种应明确。4.2.2种子质量采用当年采收、无虫蛀或病变的、种皮淡棕色、种仁饱满(剥开种皮可见白色的种仁)的种子,发芽率超过70%,千粒重超过0.25g。经检验符合甘肃省地方标准DB62/T-中药材种子党参。4.2.3良种繁育技术规程

选生长健壮、根体粗大、无病虫害的二年或三年生党参田作采种田。一般在10月上中旬果实呈黄褐色变软,种子黑褐色时采收。割取藤蔓,晒干后脱粒,净选种子。采用阴干方式进一步干燥种子至含水量达到12%以下。不可高温暴晒或快速烘干。

4.3种植技术规程4.3.1育苗技术规程

育苗地深翻30cm以上,耙细整平。若排水不好宜做高畦,随整地施入适量的有机肥和磷肥作为基肥,以及防治地下害虫的农药。农家肥应充分腐熟。春播在3~4月土壤解冻后,也可在地冻之前秋播。每亩用种子60~75kg/hm2种子可处理或不处理,处理可采用40~45℃温水进行温汤浸种,拌沙催芽5~6天,至种子萌发露白时播种。可条播或撒播,条播行距10~20cm,播后覆细碎湿土0.5~1.0cm,镇压。

播种后可立即覆盖麦秸等约5cm厚,出苗后根据土壤保湿和出苗情况逐渐去除覆盖物,并及时除草,苗高15cm左右时,按株距3~5cm定苗。

育苗一年后可起苗移栽,起苗一般在晴天或阴天进行,雨天不能进行。起苗时防止伤到党参根,去掉病残苗,按大、中、小进行党参苗分等,适量掺入苗床土后扎把,装入喷湿的麻袋或编织袋进行运输。

4.3.2定植技术规程

深翻土地30cm以上,随整地施入适量的有机肥和磷肥作为基肥,以及防治地下害虫的农药。农家肥应充分腐熟。选择健壮、无病虫感染、无机械损伤、表面光滑、苗子质地柔软,幼嫩、均匀、条长,直径2~5mm,苗长10cm以上的种栽(参见甘肃省地方标准DB62/T—中药材种苗党参)。

春季移栽在3月中下旬土壤解冻后尽早移栽。秋季移栽可在霜降前后进行。一般采用沟栽,斜栽,行距18~30cm,株距15~20cm。沟深根据苗长短确定,苗头低于地面2~3cm,覆土2~3cm。垄面可选用40cm宽的黑色或白色地膜进行露头覆盖。

4.3.3直播技术规程

可采用种子直播不移栽。直播方法同“4.3.1”,采用条播,行距20~30cm,按株距15~20cm定苗。

4.3.4田间管理

育苗田应根据苗情使用适量复合肥追肥,撒施或叶面喷施。根据降雨等情况进行及时排灌。适量冬灌,封冻前水分应完全渗入土壤。封冻前覆盖3~5cm的干细土。

定植田有死苗应及时补苗。每年除草2~3次。以天然降水为主,天气干旱时进行浇灌,以地面不积水为宜。雨季注意田间排水。盛花期出现缺肥症状,可追施尿素40kg/hm2,也可喷施磷酸二氢钾。禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂用于增大党参根。

4.3.5病虫害草害等防治技术规程

党参常见病害有根腐病、白粉病、锈病、斑枯病等。常见虫害主要有为害幼茎和根部的地老虎、蛴螬、蝼蛄,造成缺苗断垄;为害幼苗和成株叶片的红蜘蛛;吸食嫩芽和嫩叶的汁液的蚜虫。常见的草害以稗草、马唐、狗尾草、大狗尾草为主。

应采用预防为主、综合防治的方法:使用无病虫害的种子和壮苗;不连作,可与与禾本科等作物轮作,轮作期3~5年;冬季清除病残和枯枝落叶,发现病株后拔除烧毁,并在病窝中用石灰消毒;合理施肥,增强植株抗病力;雨季注意排水,降低田间湿度。

采用化学防治时,应当符合国家有关规定;优先选用高效、低毒生物农药;尽量避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药;不使用禁限用农药。

4.4采挖技术规程

白条党移栽1年以上,纹党移栽3年以上收获。9月下旬至11月上旬采挖,10月下旬霜降前后,土壤结冻以前,党参地上部变黄干枯。用镰刀割去地上藤蔓后1周后起挖。采用人工或机械深挖,保持根部完整,避免损伤根皮。及时运回,不可堆置。

4.5产地初加工技术规程

用水冲洗干净。阳光下晾晒至根表皮略湿发软。用手紧握成把的党参芦头处,从头至尾向下顺握,反复揉搓。可揉搓与晾晒结合,反复进行多次,也可覆盖加压,发汗干燥,至含水量15%以下。采用发汗干燥时,当垛温升至40~45℃时应立即摆开晾晒。晾晒过程中避免强光暴晒。禁止硫熏。

4.6包装、放行、储运技术规程4.6.1包装技术规程

包装前应对每批药材按照国家药材质量标准进行质量检验。符合国家标准的药材,采用不影响质量的编织袋等包装,禁止采用包装过肥料、农药等的包装袋包装。包装外贴或挂标签、合格证,标识牌内容应有品种、基原、产地、批号、规格、重量、采收日期、企业名称等,并有追溯码。

4.6.2放行

应制定符合企业实际情况的放行制度,有审核批生产、检验等的相关记录。不合格药材有单独处理制度。

4.6.3贮运技术规程应存储于阴凉干燥处,定期检查,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。仓库控制温度在20℃以下、相对湿度75%以下;不同批次等级药材分区存放;建有定期检查制度。禁止磷化铝和二氧化硫熏蒸。也可采用现代气调贮藏方法,包装或库内充氮或二氧化碳。运输应防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

附录A禁限用农药名单

A.1国家禁止使用农药(共41种)

六六六,滴滴涕,毒杀芬,艾氏剂,狄氏剂,二溴乙烷,除草醚,杀虫脒,敌枯双,二溴氯丙烷,砷、铅类,汞制剂,氟乙酰胺,甘氟,毒鼠强,氟乙酸钠,毒鼠硅,甲胺磷,对硫磷,甲基对硫磷,久效磷,磷胺,八氯二丙醚,苯线磷,地虫硫磷,甲基硫环磷,磷化钙,磷化镁,磷化锌,硫线磷,蝇毒磷,治螟磷,特丁硫磷,百草枯水剂,氯磺隆(包括原药,单剂和复配制剂),胺苯磺隆,甲磺隆,福美胂,福美甲胂,三氯杀螨醇,氟虫胺。

A.2国家限制使用农药(42种)

氧乐果,甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,三氯杀螨醇,氰戊菊酯,丁酰肼(比久),氟虫腈,水胺硫磷,灭多威,硫线磷,硫丹,溴甲烷,毒死蜱,三唑磷,杀扑磷,氯化苦,氟苯虫酰胺,磷化铝,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果,氟鼠灵,百草枯,2,4-滴丁酯,C型肉毒梭菌毒素,D型肉毒梭菌毒素,敌鼠钠盐,杀鼠灵,杀鼠醚,溴敌隆,溴鼠灵。

A.3“A.2”中禁止在中药材使用的农药(17种)甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,氟虫腈,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果。

附录B参考文献

1)么历,程慧珍,杨智,等.中药材规范化种植指南[M].北京:中国农业出版社,6.

2)朱田田.甘肃道地中药材实用栽培技术[M].兰州:甘肃科学技术出版社,.

3)李孟芝,胡芳弟,陈士林,等.无公害党参生产关键技术探讨[J].中国现代中药,,20(9):-.

4)董良霞.永靖县党参栽培技术[J].农业科技与信息,,7(9):21-22+28.

5)潘正勤,冉柏祥.文县纹党参丰产育苗技术要点[J].乡村科技,,44(24):74-75.

6)罗明亮.党参生物学特性及规范化栽培技术[J].现代农业科技,(15):-.

7)刘调香.党参的栽培与管理[J].农艺农技,,7(11):19-20.

8)王爱华.武山县党参高产栽培技术[J].现代农业,,4(4):6.

9)李彩霞.党参高产栽培技术[J].农业科技与信息,,42(16):67-68.

10)管青霞,李城德.白条党参栽培技术规程[J].甘肃农业科技,,28(8):83-86.

11)王田利.党参新品种渭党2号及其栽培技术[J].西北园艺(综合),(1):44.

12)张立军,王宏霞,王国祥,等.甘肃党参搭架采种技术规程[J].甘肃农业科技,,25(6):92-94.

13)裴正录.党参高产优质栽培技术[J].农民致富之友,(8):64.

14)聂玲霞,张双定.陇西县党参栽培技术规程[J].甘肃农业科技,,31(10):85-87.

15)陈必琴.甘肃省定西市无公害农产品党参质量控制措施建议[J].农技服务,,35(5):99-.

16)高淑萍,管青霞,李城德.白条党参50cm地膜露头栽培技术规程[J].农业科技与信息,,6(11):16-18.

17)陈书珍.岷县党参优质高产栽培技术[J].现代农业,,9(5):13-14.

附件:3.黄芪规范化生产技术规程

前言

《甘肃省黄芪规范化生产技术规程》(以下简称“本标准”)按照GB/T1.1-2《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》给出的规则起草。

本标准由甘肃省药品检验研究院提出并归口。

本标准起草单位:甘肃省药品检验研究院、中国医学科学院药用植物研究所、中国食品药品检验研究院、甘肃农业大学、甘肃中医药大学。

本标准主要起草人:魏建和、杨平荣、王秋玲、贺军权、宋平顺、魏锋、陈垣、马潇、王引权、张健敏、黄洁、武春宇、苏昆、王文全、隋春。

黄芪规范化生产技术规程

1范围

本标准明确了甘肃省黄芪规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数,甘肃省黄芪规范化生产各环节的技术规程。

本标准适用于甘肃省黄芪的规范化生产。

2规范性引用文件

下列文件对于本标准的应用是必不可少的。凡是注明日期的引用文件,仅所注明日期的版本适用于本标准。凡是不注明日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改版本)适用于本标准。

《中药材生产质量管理规范(试行)》

GB环境空气质量标准

GB土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准(试行)

GB农田灌溉水质标准

GB农药安全使用标准

GB/T农作物种子检验规程

GB生活饮用水卫生标准

DB62/T-中药材种子黄芪

DB62/T-中药材种苗黄芪

3甘肃黄芪规范化生产流程图、生产技术关键控制点及参数图1甘肃黄芪规范化生产流程、生产技术关键控制点及参数图4甘肃黄芪规范化生产技术4.1生产基地选址技术规程4.1.1产地选择

适宜于甘肃东南部海拔不超过2m的地区种植,包括岷县、渭源、陇西、宕昌等市县地区。

4.1.2地块选择

良种繁育田、育苗地、定植地或直播地要求相似。应选择土层深厚(超过50cm)、土质疏松、肥力较好的砂质壤土地;要求排水良好,无遮蔽,阳光充足,前茬作物以小麦、玉米等禾本科作物为好;不能连作。不宜在地下水位高、土壤湿度大、黏结、低洼易涝的黏土或土质瘠薄的砂砾土地上种植。

4.1.3环境检测

基地的大气、土壤和水样品应检测,符合国家中药材GAP的最新标准,且要保证生长期间应持续符合标准。

4.2种质与种子要求4.2.1种质选择应使用豆科植物蒙古黄芪Astragalusmembranaceus(Fish)Bungevar.Mongholicus(Bunge)Hsiao,物种须经鉴定。如使用农家品种或选育品种应明确。4.2.2种子质量要求应采用当年采收饱满种子,发芽率超过70%,千粒重超过6g。经检验符合甘肃省地方标准DB62/T-中药材种子黄芪。4.2.3良种繁育技术规程应选择二年生及以上地块留种,直播或移栽田块均可。要求植株生长旺盛、无病虫害。移栽地块留种,选择根条好、根茎芽饱满的种栽定值。开花前根据地上部生长和形态等去杂。大部分果荚黄褐、种子黑褐色时割取地上部,脱粒、去杂,干燥后用透气包装,在阴凉干燥处贮藏。4.3种植技术规程4.3.1育苗技术规程

育苗地需深翻50cm以上,施足基肥。可作或不作畦,作畦一般垄距15~20cm,畦宽1~1.2m。可春播或秋播,春播于4月中旬至5月上旬,秋播于9月下旬至10月上旬。播种量~kg/hm2。播种前需对种子进行处理,一般采用碾米机等方式机械破壳。可采用条播或撒播,条播行距15~20cm,深3~6cm开沟,覆土2~3cm;撒播覆土2cm。

出苗后及时除草。根据苗情适当追施氮肥和磷肥,立秋前后注意白粉病防治。地面封冻前,在地表面覆一层2cm厚的土。当年秋季或次年春季用适当方法深挖起苗,严防损伤根皮或折断芪根,淘汰细小、自然分岔苗,根据需要分级,形成不同等级种栽。

4.3.2定植技术规程

土地深翻30cm以上,结合翻地施基肥。选择根长25cm、直径2mm以上的种栽定植,要求粗壮、侧根少、表面光滑、无断损伤口、无病虫害(参见甘肃省地方标准DB62/T—中药材种苗黄芪)。可秋季移栽或次年春季移栽。开沟平栽,可覆膜或不覆膜,行距30~40cm,沟深10~15cm,株距15~20cm。

4.3.3直播技术规程

可采用种子直播不移栽。直播方法同“4.3.1”,采用条播,行距30~35cm。

4.3.4田间管理

当苗出齐后可进行第一次松土除草,以后据田间状况锄草2~3次。苗期、返青期和6~7月高温干旱季节,有灌溉条件的田地,根据苗情及时浇水,采用滴灌或喷灌最好。雨季注意防止积水烂根。

结合中耕除草施肥1~2次,在苗期追施1次,花荚期追施1次。苗期追施氮肥和磷肥,一般追施硫铵~kg/hm2或尿素~kg/hm2,硫酸钾~kg/hm2,过磷酸钙kg/hm2;花荚期追施过磷酸钙75~kg/hm2,尿素~kg/hm2。

为控制黄芪过旺生长,2年生以上植株每年可进行1至2次打顶。第一次可在7月底80%主茎现蕾时进行第一次打顶去蕾;当80%的侧枝出现花蕾时进行第二次打顶去蕾。选择晴天露水干后进行,一般用割草机械割除。

禁用壮根灵等各种生长调节剂促进根部生长。

4.3.5病虫害草害等防治技术规程黄芪常见病害有根腐病、白粉病、锈病、白绢病、枯萎病等。常见虫害主要有为害幼苗的蛞蝓、跳甲、地老虎、蟋蟀;为害嫩梢和花果荚的蚜虫、芫菁;蛀茎秆的豆荚蝇;为害豆荚的豆荚螟、籽蜂。

应采用预防为主、综合防治的方法:使用无病虫害的种子或种栽;严禁连作,实施与禾本科作物轮作,轮作期3~5年;冬季清除病残和枯枝落叶;田间发现根病病株后拔除烧毁,并在病窝中用石灰消毒;合理施肥,增强植株抗病力;雨季注意排水;生长过旺可打顶,促进田间群体通风透光。

4.4采挖技术规程播种第2~3年或移栽后1~2年采挖。秋季(10~11月)地上部分茎叶枯萎时,或早春萌芽之前采收。割除地上部分,采用人工或深松土、深挖机械采挖,尽量深挖保持根完整性,避免破伤外皮。4.5产地初加工技术规程去净泥土,趁鲜切下芦头,剪去须根、侧根,晒至半干,堆放1~2天,再摊开晾晒,直至全干。将根理直,根据粗细和长短,分为3~4等,扎成直径10~20cm小捆。晾晒前勿大量堆放,防止发热霉烂。保证干燥、分等捆扎,场地洁净,不受雨淋等。4.6包装、放行、储运技术规程4.6.1包装技术规程

包装前应对每批药材按照国家药材质量标准进行质量检验。符合国家标准的药材,采用不影响质量的编织袋等包装,禁止采用包装过肥料、农药等的包装袋包装。包装外贴或挂标签、合格证,标识牌内容应有品种、基原、产地、批号、规格、重量、采收日期、企业名称等,并有追溯码。

4.6.2放行

应制定符合企业实际情况的放行制度,有审核批生产、检验等的相关记录。不合格药材有单独处理制度。

4.6.3贮运技术规程应存储阴凉干燥处,定期检查,防止虫蛀、霉变、腐烂、泛油等的发生。仓库控制温度在20℃以下、相对湿度75%以下;不同批次等级药材分区存放;建有定期检查制度。禁止磷化铝和二氧化硫熏蒸。

运输应防止发生混淆、污染、异物混入、包装破损、雨雪淋湿等。

附录A禁限用农药名单

A.1国家禁止使用农药(共41种)

六六六,滴滴涕,毒杀芬,艾氏剂,狄氏剂,二溴乙烷,除草醚,杀虫脒,敌枯双,二溴氯丙烷,砷、铅类,汞制剂,氟乙酰胺,甘氟,毒鼠强,氟乙酸钠,毒鼠硅,甲胺磷,对硫磷,甲基对硫磷,久效磷,磷胺,八氯二丙醚,苯线磷,地虫硫磷,甲基硫环磷,磷化钙,磷化镁,磷化锌,硫线磷,蝇毒磷,治螟磷,特丁硫磷,百草枯水剂,氯磺隆(包括原药,单剂和复配制剂),胺苯磺隆,甲磺隆,福美胂,福美甲胂,三氯杀螨醇,氟虫胺。

A.2国家限制使用农药(42种)

氧乐果,甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,三氯杀螨醇,氰戊菊酯,丁酰肼(比久),氟虫腈,水胺硫磷,灭多威,硫线磷,硫丹,溴甲烷,毒死蜱,三唑磷,杀扑磷,氯化苦,氟苯虫酰胺,磷化铝,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果,氟鼠灵,百草枯,2,4-滴丁酯,C型肉毒梭菌毒素,D型肉毒梭菌毒素,敌鼠钠盐,杀鼠灵,杀鼠醚,溴敌隆,溴鼠灵。

A.3“A.2”中禁止在中药材使用的农药(17种)

甲基异柳磷,涕灭威,克百威,甲拌磷,特丁硫磷,治螟磷,内吸磷,灭线磷,硫环磷,蝇毒磷,地虫硫磷,氯唑磷,苯线磷,氟虫腈,乙酰甲胺磷,丁硫克百威,乐果。

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