“回音必人不忘初心，始终坚持质量优先原则，一直奉行‘质量就是企业生命’的发展观，这种对质量的执着和坚守，是回音必20多年来快速稳健发展的动力源。”

——回音必集团董事长、总裁王大冲

图为杭州回音必集团总部大楼

回音必集团在20世纪90年代初的企业初创阶段，靠自主创新中药制剂“回音必含片”打开市场。之后企业快速发展，多次登上工信部发布的年度中国医药工业百强企业榜单。如今，该集团已经成为一家产业链条完备的企业集团，旗下拥有9家药品医疗器械制造企业和3家药品经营企业。生产的产品包括大容量和小容量注射剂、片剂、胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、丸剂、煎膏剂、洗剂等剂型个产品。年，回音必集团实现工业销售（营业）额38亿元，企业品牌影响力和竞争实力大增，成为医药行业的一匹“黑马”。

质量驱动志在发展

在回音必发展之路上，王大冲始终带领员工探索和实践着企业的重要战略——质量优先。

早在年以前，王大冲与回音必人就开始探索实施药品GMP管理。回音必下属的东亚制药，是浙江省内首家、全国第三家整厂通过药品GMP认证的企业，并因质量领先而闻名于医药行业。

做质量先驱不容易，往往意味着要增加成本，要以“工匠精神”严格要求所有员工。以回音必生产的孕康口服液为例，该产品由回音必集团与安徽省药物研究所共同研制开发，其处方来源于安徽省著名老中医峏山杨氏祖传验方，取经典方四君、四物、寿胎丸之意加减化裁而成。这种民间经验方的临床疗效是建立在严格按处方要求使用好药材基础上的，对药材的质量要求很高。比如，孕康口服液组方中一味重要药材——当归，为妇科补血之要药，但当归的不同部位具有不同功效：当归头以止血为主；当归身以补血为主；而当归尾则以活血为主，对安胎保胎作用有一定影响。为使产品具有最佳临床疗效，回音必集团严格按照原方要求，使用去除归尾的优质当归片，但这样一来，仅单味药材成本就增加了一倍多。尽管牺牲了成本，但企业产品却以质量和疗效赢得了市场。如今，孕康口服液已是回音必的主销产品，年销售额达到1.5亿元。

为了确保原材料质量，回音必采取一系列措施，加强源头把关：建设了集中药材规范化种植、生产、仓储、检测于一体的现代化药材种植基地与中药饮片生产加工基地，实现集团内部中成药生产企业所用原料，由自己的饮片生产企业统一供货；独家品种断血流片所用药材断血流草，全部使用安徽道地药材；充分发挥企业所在地——大别山区土壤、气候非常适宜中药材生长的优势，在当地建立益母草、茯苓、天麻、天花粉、山茱萸、百合等中药材种植基地，并与药农签订道地药材种植与收购协议；先后在宁夏、甘肃、河南、河北、山东、四川、浙江等省份建立枸杞、黄芪、当归、党参、麦冬、茯苓、黄连、山药等中药材种植基地，确保对中成药产品所用中药材的质量控制；年牵头开展工信部“浙八味”药材玄参规范化种植基地建设项目；年与浙江省食品药品检验研究院签署《共建百草园框架协议》，根据协议，双方在中药材种植、质量研究、新品开发等方面进行深度合作，构建优势互补的科研平台。此外，回音必天冉饮片厂种植示范基地还成为当地知名中药材科普教育示范基地。

回音必一切以保证产品质量为中心，从原料选用到产品生产，道道工序严格把关。在采购原辅料时，坚持高标准、严要求，选择规模大、技术强、资质优的企业生产的价格较高的原辅料产品；在生产中，注重全过程的质量控制，生产环节、质量管理和人员等因素全部处于受控状态。

“回音必不仅注重企业的发展速度，更重视企业的发展质量。”王大冲认为，纵观历史，世界上只有两种企业能够长久生存发展：一种是高科技企业，一种是质量至上的大品牌企业。“做企业诚实守信最为重要。回音必要坚持不懈抓质量，形成质量优势，并把质量优势转化为发展优势。”他要求，干部职工围绕“什么是质量”“怎么担当自己的责任”“质量为谁服务”“如何加强自身建设”“如何抓住有利时机”五个维度的问题，反复思考并持续改进工作。

严格体系夯实基业

围绕“质量就是企业生命”的发展观，回音必建立了严谨的质量管理体系。

“产品质量首先是设计出来的”，回音必秉持这样的质量管理理念，旨在将质量管理关口前移到产品设计阶段，涵盖产品开发、生产、流通等全生命周期，对所有可能影响产品质量的因素进行严格管理。

在回音必集团，上至高层管理者，下到普通员工，都责无旁贷地对企业质量管理体系的建立、监督和维护严格负责。高层管理者对保证实现质量目标所制定的人员安排、职责划分、任命授权及其在企业内部的沟通和实施负最终责任；下属各企业建立了与药品生产经营相适应的特权管理机构——独立的质量管理部，该部门具有履行质量保证和质量控制的职责；质量受权人独立履行职责，他们按照药品GMP和GSP的要求，并参考国外先进管理方法，制定了涵盖生产、质量、仓储、设备、销售等部门的工作职责和岗位职责，让各部门能分工协作实施药品质量受权人制度；负责培训的职能部门制定各类质量活动管理程序，以及各要素在产品生命周期中的不同阶段所对应的质量管理内容，并使其处于受控状态，确保客户需求信息、法规要求信息能够及时交流。

为严格实施药品GMP、GSP管理，回音必集团建立了内部GMP、GSP飞检制度，从年开始定期对全集团GMP、GSP实施情况进行飞检和评估，每年不少于4次。与此同时，他们还建立了集团质量管理专家委员会，该委员会负责对飞检中发现的问题或管理短板提出整改措施，并跟踪整改情况。

为强化质量风险控制，集团各企业每月定期召开质量分析会议，组织生产、质量相关部门负责人，以及QA和技术人员，分析研究产品质量管理等有关问题，寻找潜在质量风险点，应用相关管理工具进行风险管理，对关键产品、关键工艺和新产品，有计划地实施质量风险评估，牢牢控制各种可能的风险。

回音必集团坚持每年对旗下各企业进行严格的质量考核。考核内容包括质量规划与实施情况、市场抽检情况、产品质量投诉率、质量信用等级、GMP/GSP实施情况、纠正预防措施体系及质量上报信息等，以考核督促各企业严格进行质量管理。

科技创新提高质量

借助科技的力量不断提高产品质量，是回音必集团迅速发展的动力。

该集团生产的碳酸氢钠注射液原上市品种采用的是玻璃输液瓶包装。碳酸氢钠注射液为碱性药物，pH值为7.5～8.5，对玻璃输液瓶有腐蚀作用，二者长期接触会导致玻璃瓶表面有碎屑脱落进入药液，给临床用药带来极大安全隐患。为解决这一问题，东亚制药早在年就率先







































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